ISO 13485 fastställer omfattande krav på säkerhet, spårbarhet och ständiga förbättringar för medicintekniska produkter. Sedan 2021 träder EU:s MDR-direktiv i kraft — och ISO 13485 är harmoniserad med MDR, vilket ger er en solid grund för regelefterlevnad.
Medicinteknik är en fascinerande värld där innovation och teknik möter vård och hälsa. Det omfattar en bred variation av produkter och hjälpmedel — från livräddande medicinska implantat till diagnostiska apparater — alla med det gemensamma målet att förbättra livskvaliteten för patienter.
Inom detta område är ISO 13485 av central betydelse. Standarden ställer höga krav på organisationen och dess leverantörer och samarbetspartners. Interna revisioner och granskningar av värdekedjan är vanligt förekommande för att säkerställa kvalitet och efterlevnad.
EU:s Medical Device Regulation (MDR) ställer stränga krav på alla som arbetar med medicinteknik. Genom att uppfylla kraven i ISO 13485 uppfyller ni också centrala krav i MDR — det ger er en solid och granskningsbar grund för att vara i fullständig regelefterlevnad.
Migalons erfarna konsulter har bakgrund inom medicinteknik och har arbetat med både projektledning och linjeansvar inom branschen. Vi förstår komplexiteten och de utmaningar som medicintekniska företag står inför.
Migalons råd: Har ni redan ISO 9001 har ni ett försprång — grundstrukturen för kvalitetshantering underlättar övergången till ISO 13485 avsevärt. Vi hjälper er att identifiera gapen och bygga vidare på det ni redan har.
Kontakta oss för att inleda er resa mot ökad kvalitet, säkerhet och patientfokus inom medicinteknik.
Ta kontakt