Medicinteknik är en fascinerande värld där innovation och teknik möter vård och hälsa. Det omfattar en bred variation av produkter och hjälpmedel som används inom hälso- och sjukvården. Från livräddande medicinska implantat till diagnostiska apparater och olika typer av hjälpmedel – alla med det gemensamma målet att förbättra livskvaliteten för patienter världen över.
Inom detta område är ISO 13485-standardens betydelse av stor vikt. ISO 13485 fastställer omfattande krav på säkerhet, spårbarhet och ständiga förbättringar. Genom att uppnå certifiering enligt denna standard ställer organisationen höga krav på sig själv samt sina leverantörer och samarbetspartners. Interna revisioner och granskningar av värdekedjan är vanligt förekommande för att säkerställa kvalitet och efterlevnad.
Det är värt att notera att sedan 2021 träder ett nytt EU-direktiv i kraft, känt som MDR (Medical Device Regulation). Detta direktiv ställer stränga krav på alla som arbetar med medicinteknik. ISO 13485 är harmoniserad med MDR, vilket innebär att genom att uppfylla kraven i ISO 13485 uppfyller du också kraven i MDR. Det ger dig en solid grund för att vara i fullständig överensstämmelse med regelverket.
Om du redan har ett ledningssystem baserat på ISO 9001 har du en fördel när det gäller att ta nästa steg mot ISO 13485. ISO 9001 ger dig den rätta grundstrukturen för kvalitetshantering och företagsprocesser, vilket underlättar övergången till den mer specifika medicinteknikens värld.
Migalons erfarna konsulter har en bakgrund inom medicinteknik och har arbetat med både projektledning och linjeansvar inom branschen. Vi förstår komplexiteten och de utmaningar som medicinteknikföretag står inför. Vi är redo att hjälpa dig att navigera genom certifieringsprocessen och att skapa en säker och framtidssäkrad medicinteknisk organisation.
Tillsammans kan vi utforma ert ledningssystem för medicinteknik med ISO 13485. Kontakta oss idag för att inleda din resa mot ökad kvalitet, säkerhet och patientfokuserad säkerhet inom medicinteknik.
Kommentarsfältet är stängt